辉瑞公司的RituxanBiosimilar因多种适应症而获得FDA大肆宣传王榆钧
辉瑞公司的Rituxan Biosimilar因多种适应症而获得FDA大肆宣传
美国食品和药物管理局 批准了 辉瑞公司的Ruxience,这是一种与Genentech和Biogen的Rituxan相似的生物仿制药。它适用于非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,肉芽肿伴多血管炎和显微镜下多血管炎的成人。
生物仿制药是生物药的通用版本然而,仿制药是直接仿制药,而生物仿制药类似于品牌药,因此需要监管批准程序,就像新药一样。
辉瑞公司的Ruxience 未被批准用于治疗类风湿性关节炎。在I期临床试验中对其进行了评估,将其与220名活动性RA患者的两种不同的利妥昔单抗参比产品MabThera和Rituxan进行了比较。所有三种产品的药代动力学相似。
没有宣布Ruxience的发布日期,但辉瑞公司今年早些时候与Genentech的母公司罗氏公司就该品牌利妥昔单抗的一项关键专利达成和解。
市场上已有利妥昔单抗,Celltrion和Teva的Truxima生物仿制药。然而,Truxima尚未在美国销售,并且由于美国专利挑战,仅被批准用于癌症适应症。
在2018年,美罗华带来了 $ 4.24十亿在美国的销售额独自一人,比上年增长4%。美国的生物仿制药渗透率往往比欧洲慢。在2018年第三季度,来自Truxima的竞争对手Rituxan在欧盟的销售额下降了49%。
2018年11月,另一家潜在的竞争对手,诺华的Sandoz部门,在FDA拒绝其生物仿制药申请后,似乎退出了Rituxan的生物仿制药竞赛。
“利妥昔单抗最初被FDA批准后成为首批单克隆抗体癌症治疗方法之一,代表着显着的治疗进展,是肿瘤学家及其患者在一段时间内唯一可用的选择,” Jeff Sharman医学博士表示。导师,辉瑞公司的美国肿瘤血液学研究所。“经FDA批准,临床医生还有一个额外的治疗选择,有助于改善需要抗CD20单克隆抗体治疗的患者获得护理的机会。”
辉瑞公司也因仿制药竞争而受到重创。本周,在其Lyrica的最终专利保护期结束后,FDA 批准了该药物的九种仿制药,包括 InvaGen Pharmaceuticals。
辉瑞公司的Lyrica在截至2019年3月的12个月期间带来54亿美元.GlobalData预计Lyrica的全球销售额将从2018年的50亿美元降至2024年的9.5亿美元。
辉瑞公司的Lyrica 专利于2018年12月30日到期。其他仿制药公司,如Mylan,Teva和Novartis Sandoz,已获FDA批准普通版普瑞巴林,但推出的产品推迟到2019年中期。这是辉瑞公司从儿童专利局获得专利期延长六个月的结果
辉瑞一直在积极保护Lyrica的专利。它首先在2014年7月在欧洲失去了对癫痫和焦虑的排他性。神经病理性疼痛的另一项专利将于2017年7月到期。该公司对英国的到期提出质疑,“认为普通的普瑞巴林,即癫痫和焦虑症的发布,也将由医生开出标签,侵犯关于专利的神经性疼痛使用,“ 2018年11月制药技术报告 。
辉瑞公司对Actavis和Mylan提起诉讼。那些公司推出了普通版普瑞巴林,被称为“瘦身标签”,排除了疼痛。辉瑞公司还向医生发出了一封警告信,要求他们不要给普通的普瑞巴林治疗神经性疼痛。
在2015年9月和2016年10月,两个法院裁定仿制药制造商如果“在其权力范围内采取所有合理步骤”阻止医生为仍然涵盖的适应症开出通用版本,则可以避免侵权。英国最高法院于2018年11月14日驳回了辉瑞公司最后一次保护该品牌的企图,并认定神经性疼痛的二级专利无效。
但在美国,辉瑞公司的法院裁决在美国专利到期后的2018年12月获得其批准的适应症,以阻止仿制版Lyrica。然后它在美国申请儿科专营权,并获得了为期六个月的延期。
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